Komunikat dla producentów wyrobów medycznych
Dodano 03 stycznia 2006, wpis archiwalny W związku z tym informuje się, że:- certyfikaty wydane na zgodność z PN- EN ISO 13485:2002 tracą z dniem 30 czerwca 2006 r.swoją ważność,
- dotychczasowi posiadacze certyfikatów wydanych na zgodność z PN- EN ISO 13485:2002 winni dostosować dokumentację systemu i działania do PN-EN ISO 13485:2004 w terminie do 30 czerwca 2006 r.,
- Polskie Centrum Badań i Certyfikacji w ramach audytu nadzoru, prócz sprawdzania zgodności ze starym wydaniem normy, oceniać będzie spełnienie wymagań na PN-EN ISO 13485:2004; w przypadku pozytywnej oceny, wydawane będą nowe certyfikaty,
- producent do końca czerwca 2006 r. ma czas na wykonanie działań doprowadzających do zgodności z normą PN-EN ISO 13485:2004 i przedstawienia wyników PCBC S.A , które po pozytywnej ocenie, wyda nowy certyfikat.
Obecnie PCBC S.A przyjmuje wnioski o certyfikację systemów zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych wyłącznie na zgodność z normą PN-EN ISO 13485:2004 z lutego 2004 r.
(Źródło informacji: Polskie Centrum Badań i Certyfikacji)